의약품 약가 산정 체계가 오는 8월 1일부터 새 기준으로 전면 개편된다. 계단식 약가제도 개편으로 기본 산정률이 기존 53.55%에서 45%로 하향 조정되며, 동일제제가 일정 수를 넘으면 가격을 추가 인하하는 '다품목 등재관리' 기준도 새롭게 도입된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 제도 시행을 앞두고 제약업계의 현장 혼선을 줄이기 위해 세부 적용 기준을 담은 주요 질의응답(Q&A)을 정리해 안내했다. 제약사들이 우선적으로 확인해야 할 신규 등재 의약품의 약가 산정 방식과 사후 관리 기준을 먼저 짚어본다. 재평가 미완료 제품, 기준금액은 어떻게 산정되나 산정 기준이 되는 제품이 재평가를 마치지 않았다면 동일제제 최고가를 기준으로 45%(종전 53.55%)로 조정한 금액에서 기평가된 기준요건 충족 여부에 따라 20%씩 단계적으로 인하한 금액을 적용한다. 다만 종전 규정에 따라 계단식 약가인하를 이미 적용받은 품목은 기준요건을 하나도 충족하지 못한 경우 산정금액의 85%를 적용한다. 현재 상한금액이 이보다 낮으면 기존 상한금액을 유지한다. 최초등재제품 13개 이상이면 산정 기준 달라져 계단식 약가인하의 핵심은 최초등재제품 수다. 최초등재제품이 12개 이하인 경우에는 이들 제품을 하나의 제품으로 간주해 동일제제 최고가의 45%를 기준으로 기준요건 충족 여부에 따라 차등 산정한다. 반면 최초등재제품이 13개 이상인 경우에는 산정 방식이 달라진다. 기준요건 충족 여부와 관계없이 동일제제 최고가의 29%를 기준으로 산정한 뒤 그 금액의 85%를 상한금액으로 적용한다 모바일 바다이야기게임 사이트 . 동일제제 수가 일정 수준을 넘으면 개별 기준요건과 무관하게 더 낮은 상한금액이 적용되는 구조다. 동일제제가 13개 이상 등재된 상황에서는 기준요건 2가지를 모두 충족하더라도 동일한 산정 기준이 적용된다. 14번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 29% 중 낮은 금액의 85% 수준으로 등재되며, 최저가가 저가의약품 기준금액 이하인 경우에는 최저가와 동일한 금액으로 산정한다. 재평가가 완료되지 않은 동일제제 역시 동일한 원칙을 따른다. 동일제제 최저가와 기준요건을 하나도 충족하지 못했을 때의 산정금액을 비교해 더 낮은 금액의 85%를 적용한다. 다품목 등재관리, '14개 제품' 기준은 동일제제가 일정 수를 넘을 경우 약가를 추가 조정하는 '다품목 등재관리'도 이번 개편에서 새롭게 도입된다. 여기서 말하는 '14개 제품'은 기등재된 동일제제와 신청 제품 수를 합한 숫자를 의미한다. 신청 제품 수는 결정신청일 다음 달 1일을 기준으로 확정되며, 이후 자진취하 등으로 품목 수가 변경되더라도 최초 산정 기준은 유지된다. 동일제제 여부는 '약제급여목록표'상 투여경로·성분·함량·제형이 같은지를 기준으로 판단한다. 제형이 달라도 동일제형군에 속하면 동일제제로 보지만 함량이 다르면 동일제제로 보지 않는다. 오션파라다이스다운로드 다만 최소단위로 상한금액이 표기된 제품과 1회용 .안제, 주사제는 단위당 함량 또는 총함량을 기준으로 산정하는 만큼 주성분코드가 아닌 식약처 품목기준코드(품목허가 기준)로 14개 여부를 판단한다. 85% 인하 상한금액, 고시와 시행은 시차 85% 인하가 예정된 상한금액은 신청 제품 등재와 함께 고시되지만 실제 적용은 1년의 가산기간이 종료된 다음 날부터 이뤄진다. 이후 등재되는 제품은 최초 고시된 시행일부터 동일한 기준을 적용받는다. 마약류와 복합제는 최초 등재일로부터 1년이 지난 다음 날부터 적용하며, 별도 가산을 받은 개량신약복합제의 후발의약품도 일반 복합제와 같은 기준을 따른다. 가산 대상 약제 역시 가산기간 종료 다음 날부터 변경된 기준을 적용한다. 시행 전에도 인하된 금액이 기준 다품목 등재관리를 적용받은 약제가 다른 제품의 약가 산정 기준이 되는 경우에는 실제 85% 인하 시행일 이전이라도 인하 후 산정된 금액을 기준가격으로 활용한다. 또 다품목 등재관리나 계단식 약가인하를 한 차례라도 적용받은 제품은 이후 동일제제 수가 12개 이하로 줄어들더라도 기존 산정 원칙이 유지된다. 후발 등재 제품은 현재 품목 수와 관계없이 동일제제 최저가와 29% 중 낮은 금액의 85%를 적용받는다. 복합제는 별도 산정 기준 적용 복합제는 자료제출의약품에 해당하거나 함량산식 적용 대상이더라도 일반 산정 규정이 아닌 복합제 산정 기준을 우선 적용한다. 다만 개량신약복합제는 별도 기준에 따라 약가를 산정할 수 있다. 이번 1편은 8월 1일 시행되는 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정고시 중 산정 관련 조항을 다뤘다. 가산 관련 세부 기준은 [2편]에서 이어진다. 1>